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開啟3D打印藥物新紀元

2022-03-14

三迭紀創始人、首席執行官成森平博士是今年福布斯中國商界20位潛力女性的入選者。她領導的三迭紀是入選美國FDA新興技術項目的中國藥企，其全球首創的MED 3D打印技術是中國制藥行業原創新技術的重要突破。

三迭紀是中國首家也是唯一一家3D打印藥物專業公司。目前，全球參與3D打印制藥的公司有30家左右，進入商業化生產階段的只有2家，美國Aprecia和中國的三迭紀。

三迭紀不是3D打印藥物行業最早的入局者，發展的速度卻最快。成森平說，這主要受益于中國的效率紅利。“完成同樣的事情在歐美可能需要一年，但在中國，我們可以高效很多。”

放眼全球固體制劑領域，到2027年，行業規模或將達到9,000萬億美元。然而，常規制劑技術仍停留在上世紀60、70年代的狀態。相比而言，3D打印藥物制劑面前是一片藍海，它意味著制藥工業的升級迭代。它所制備的數字制劑，可以根據疾病機制和藥物機理設計藥物劑型，實現藥物的程序化精準釋放。3D打印藥物技術需要三個方面的支撐點：藥物結構制劑、高分子材料、藥用專有設備。三迭紀一步步建構了從3D打印藥物劑型設計、數字化開發方法到智能化生產的全鏈條技術平臺。

三迭紀的名字很容易讓人聯想到遙遠的地質時代。這是中生代的第一個紀元，有著實現從遠古到未來跨越的寓意。

△圖為成森平博士

在創業的路上，成森平已經走過了11年。新制藥技術的開發是一個嚴格且漫長的過程，創業者不僅要兼備創新精神和創業熱情，還得耐得住寂寞。“只有今天沉淀下來，變成明天的樣子，才可能做后天的事情。”成森平這么說。成森平的第一次創業經歷是在美國。2010年，成森平博士畢業。彼時的揚子江藥業集團希望開拓海外市場，創始人徐鏡人想把揚子江的仿制藥推向國外，美國分公司Pan-Pacific Biopharma選址舊金山，成森平是創始人，并擔任首任CEO。

成森平說，她至今難以忘記在舊金山的辦公室看到海灣中舊金山和中國往來的貨輪。“總有一天，我們的藥品會來到這里。”當年的想法至今仍激勵著成森平。2021年夏天，徐鏡人因病逝世，成森平在感慨之余更多了一份中國醫藥創業者的責任感。

美國并非成森平創業的終點站，4年之后，她為了陪伴家人返回中國。對待創業者，尤其是女性，外界總喜歡了解她們對待事業和家庭的態度，不自覺將她們引入“二選一”的對立。“我不認為這是必須的選擇，生活和工作可以交融。全力以赴工作，創造生活樂趣。”成森平的回答很利落。

回國后的成森平開啟了創業的第二站——南京濟行醫藥，濟行醫藥主營國際醫藥咨詢與商業合作。

一年后，一場創新藥大戲拉開帷幕。2015年，中國醫藥行業進入升級轉型期。在這一年，南京三迭紀醫藥科技有限公司成立。三迭紀是國內第一家專注于開發3D打印藥物的公司。“回頭看，我們遇到了好的時機。”成森平說。

3D打印并不是個新鮮的名詞。1986年，美國科學家Charles Hull開發了第一臺商業3D印刷機。上世紀90年代起，一些科研機構開始研究如何將3D打印技術應用于藥物制劑領域，但進展緩慢。之后，美國公司Aprecia成功開發了基于粉末粘接的3D打印技術ZipDose，用這個技術開發的藥物Spritam于2015年獲得美國FDA的上市批準。

三迭紀成立于全球第一款3D打印藥物Spritam產品獲批的前幾天，它似乎與“三”特別有緣。三迭紀是成森平的第三個創業項目，且三迭與3D音近。在公司的三位高管中，聯合創始人、首席科學官李霄凌教授（Xiaoling Li, PhD）負責科學研究和技術方向的把控，總工程師劉建成教授（Jiancheng Liu, PhD）負責3D打印設備技術的開發和工程學指導，成森平依靠公司運營的經驗，負責籌募資金、制定戰略和組建團隊。

靡不有初，鮮克有終。身為首席執行官的成森平把很多時間用于思考，思考公司發展路徑，思考三迭紀的風險釋放點。“方向對了，步子快慢沒有那么重要。”

當三迭紀的第一個3D打印藥片問世，接下來的第1萬片、100萬片、1,000萬片藥片如何實現？從實驗室走向量產，這是制藥行業的難題；規模化的技術缺乏，是3D打印行業的現狀。

△圖源：三迭紀官網

在制藥行業，初創階段一鳴驚人的企業不在少數。但當技術規模化遇到瓶頸，企業在短暫的輿論喧囂后則走向沉寂。

三迭紀實現了核心技術MED（熱熔擠出沉積）的產業化突破，從研發型設備到即將完成的5,000萬片年產能產線，把新興技術工業化的藍圖變成了現實。三迭紀的3D打印設備先后歷經十余代更迭。“工程師+科學家”的研發團隊，匯集了藥學、材料學、機械工程、軟件與信息工程的交叉學科人才。“三迭紀最大的資產就是具有創新創造能力的人才。”成森平評價。

目前，三迭紀的商業模式分為兩種，一種是與行業伙伴合作開發產品，另一種是建立自己的產品管線。

在新冠疫情前，三迭紀重點關注美國市場。這不僅是因為成森平熟悉美國市場，更因為美國FDA幾乎承擔了批準全世界創新技術和產品的職責。2021年初，三迭紀自主研發的T19、T20 兩款藥品先后獲得了美國FDA新藥臨床試驗（IND）批準和臨床前申請（Pre-IND）的積極回復。

步入后疫情時代，全球政治、經濟、文化不復曾經的模樣，世界需要一劑復蘇的藥方，所有人都在尋找破局的可能性。盡管新冠大流行限制了出國，但成森平依然保持著與美國同事的高頻交流，“認知和理念往往是最珍貴的資源，這個層面的交流并不會被地域阻隔。”

如今，三迭紀在納斯達克之外，找到了另一種可能，即國內外市場齊頭并進。“在國內，我們希望三迭紀利用其獨特技術和專利優勢，和中國藥企合作，共同開發有全球市場競爭力的藥物產品，一同出海。”三迭紀有志于走出一條真正的原創制藥技術發展之路，成為具有全球影響力的智能制藥公司。

“怎樣看待女性創業者的身份？”成森平博士在回答時稍頓了一下，她說自己很少思考這樣的問題。比起女性和創業者兩個抽象的標簽，成森平博士更加喜歡“醫藥人”這個稱謂。

精英、嚴謹、理性、智慧，大多數人印象中醫藥從業者的形象大抵類似——成森平博士并不是例外。她在介紹公司業務時，條理清晰，侃侃而談。在對方說話時，她側耳聆聽，不時在結尾處拋出問題。我們不知道是性格使然讓成森平選擇了醫藥和創業，還是她的經歷造就了她的冷靜與從容。性別本不應該作為一種區分領導力的標簽，但在生物醫藥行業，成森平確確實實打破了玻璃天花板。

當我們談論女性創業者時，我們談論的重點究竟是女性還是創業？“您怎樣看待女性創業者？”話題再次回到原點，成森平最終還是沒有回答這個問題。“讓我想想，下一次給你答案。”成森平說。但是我想，我已經找到了某種答案。a

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